公司简介
CellGenix在细胞,基因治疗和再生医学领域的GMP制造和产品开发(用于树突细胞,HSC,脐带血细胞和软骨细胞)方面拥有超过二十五年的内部专业知识。该公司成立于1994年,是弗莱堡大学医学中心的一部分,是1995年第一家获得GMP制造授权用于细胞处理的欧洲公司。
CellGenix当前的质量管理(QM)系统是根据德国监管机构的生产许可建立的,用于生产符合GMP的重组蛋白研究产品(患者特定型疫苗和重组肿瘤疫苗)。QM系统适用于重组原料的生产,并自2012年起获得ISO认证(目前为DIN EN ISO 9001:2015)。
在细胞和基因治疗领域活跃了许多年,CellGenix一直对在这种不断发展的环境中支持调节框架的发展抱有浓厚的兴趣。我们于2002年提交了第一个针对细胞因子作为辅助试剂的FDA DMF,并于2010年与USP共同撰写了第<92>章。
为了满足ATMP制造对GMP优质原材料日益增长的需求,我们现在正在投资扩大产能,并正在建设更多的研发实验室,生产和仓库空间。升级还为现有GMP设施中的重组蛋白产品引入了最新的自动化大规模生产能力。
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品牌分类
细胞活素类;
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